랴오닝 타이홍 바이오테크놀로지 유한공사의 명태 필레, 미국 FDA 자동 억류 목록에 등재

2026년 10월 22일, 미국 식품의약국(FDA)이 수입 경보 16-120(Import Alert 16-120)을 갱신하여 랴오닝 타이홍 바이오테크놀로지 유한공사(Liaoning Taihong Biotechnology Co., Ltd.)를 '실물 검사 없이 자동 억류'(DWPE) 적색 목록에 등재했다. 대상 제품은 냉장 비즉석섭취 생염장 명태 필레(산소 저감 포장)이며, 기업 주소는 랴오닝성 단둥시 둥강시 융샹시제31호이다.

FDA가 제시한 혐의(charge) 원문은 다음과 같다: "The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the Act in that it appears to have been prepared, packed or held under insanitary conditions whereby it may have been rendered injurious to health in that it appears to have been processed in violation of 21 CFR 123.6(a) and 123.8(a)." 직역하면, 해당 제품은 「연방 식품·의약품·화장품법」 제801(a)(3)조에 따라 입국이 거부되어야 하며, 비위생적인 조건에서 제조·포장 또는 보관되어 건강에 유해할 우려가 있고, 가공 과정이 21 CFR 123.6(a) 및 123.8(a) 조항을 위반한 것으로 보인다는 것이다.

랴오닝 타이홍이 적색 목록에 등재된 제품군은 "16A--28 Pollack, Pollock"(명태)이며, 제품 설명은 "Refrigerated Non-Ready-to-Eat (nRTE) Raw Salted Pollock Fillets (Reduced Oxygen Packaged)"(냉장 비즉석섭취 생염장 명태 필레, 산소 저감 포장)이다. Notes(위반 상세) 원문은 단 두 항목으로, "21 CFR 123.6(c)(1) - HACCP plan does not list the food safety hazards that are reasonably likely to occur"; "21 CFR 123.6(c)(3) – Inadequate critical limits"이다. 즉, 21 CFR 123.6(c)(1)——HACCP 계획이 합리적으로 발생 가능한 식품 안전 위해요소를 나열하지 않음; 21 CFR 123.6(c)(3)——한계기준 부적절이다.

전자(123.6(c)(1))는 HACCP 체계의 첫 단계인 위해요소 분석의 누락을 지적하는 것으로, 기업이 염장 명태 필레 가공 과정에서 발생할 수 있는 히스타민, 병원성 세균, 기생충, 불법 첨가물 등의 위해요소를 식별하지 못했음을 의미한다. 후자(123.6(c)(3))는 한계기준 설정이 부적절하다는 것이다. 두 가지가 겹쳐 있다는 것은 이 HACCP 계획이 '위해요소 식별—관리 한계 설정'이라는 두 가지 기본 단계에서부터 기준에 미달하며, 단일 공정의 누락이 아닌 체계적 문제임을 보여준다.

수입 경보 16-120의 정식 명칭은 "Detention Without Physical Examination of Fish and Fishery Products from Foreign Processors (Mfrs.) Not in Compliance with Seafood HACCP Regulation"로, 수산물 HACCP 규정을 준수하지 않는 외국 가공업체에 대해 자동 억류를 시행하기 위한 것이다. 적색 목록에 등재된 기업의 관련 제품은 미국 입국 시 실물 검사 없이 억류되며, FDA 또는 FDA가 인정한 실험실의 검사 합격과 FDA 현지 지부의 심사를 거쳐 승인을 받아야만 통관이 허용된다.

염장 명태 필레는 알래스카 명태를 원료로 하며, 유럽·미국 시장을 겨냥한 전통 가공 품목으로 랴오닝성과 산둥성이 중국의 주요 가공 수출 지역이며, 단둥 둥강은 명태, 오징어 등의 수입·수출 가공 기업이 밀집한 곳이다. 산소 저감 포장(ROP)은 산소를 차단하기 때문에 관리가 부적절할 경우 호기성 부패균을 억제하여 오히려 보툴리누스균, 리스테리아균 등 혐기성 또는 통성 혐기성 병원성 세균의 성장을 촉진할 수 있으므로, FDA는 이 포장 형태에 대한 HACCP 관리 요구가 특히 엄격하다.

랴오닝 타이홍의 염장 명태 필레는 이제부터 미국 입국 시 자동 억류된다. 이는 명태 가공 수출 체인에서 발생한 최신 HACCP 부적합 통보 사례로, 동종 가공 기업들이 자사의 위해요소 분석과 한계기준 설정을 대조하여 자체 점검할 가치가 있다.