Компания Ningde Wanxing Food включена FDA США в список импортных предупреждений! В продукции из желтого горбыля обнаружены остатки двух ветеринарных препаратов

В обновленной информации импортного предупреждения 16-124, опубликованной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 2 ноября 2026 года, компания Ningde Wanxing Food Co., Ltd. из Ниндэ провинции Фуцзянь фигурирует в списке предприятий по производству водных продуктов, связанных с применением неутвержденных ветеринарных препаратов. В записи FDA по данному предприятию указан горбыль (Croaker), а проблемными позициями являются два антибактериальных препарата — ципрофлоксацин (Ciprofloxacin) и энрофлоксацин (Enrofloxacin).

Импортное предупреждение 16-124 носит название «Задержание без физического досмотра аквакультурной продукции в связи с применением неутвержденных препаратов». Эта мера направлена на проблему неутвержденных препаратов в аквакультурной продукции: FDA может применять задержание без физического досмотра (DWPE) к соответствующей продукции предприятий, включенных в список. При ввозе продукции в США импортеру необходимо предоставить доказательства соответствия нормативным требованиям, чтобы запросить выпуск товара.

В записи предприятия, соответствующей Ningde Wanxing, FDA описывает продукцию как Croaker и прямо указывает две проблемные позиции — CIPROFLOXACIN и ENROFLOXACIN. В открытой записи также фигурирует категория продукции, связанная с аквакультурой. FDA использует английское название «горбыль» (Croaker) и не уточняет в записи предприятия конкретный вид рыбы и латинское наименование, поэтому нельзя напрямую ограничивать ее каким-либо одним видом продукции из желтого горбыля.

Ципрофлоксацин и энрофлоксацин относятся к антибактериальным препаратам класса фторхинолонов. Энрофлоксацин в основном применяется для лечения заболеваний животных, а ципрофлоксацин является связанным с ним антибактериальным препаратом. Использование обоих препаратов строго регулируется: разрешены ли они для конкретных культивируемых видов и соблюдены ли установленные условия применения — все это влияет на соответствие экспортируемой аквакультурной продукции требованиям.

В данном случае необходимо различать три понятия: «обнаружение остатков ветеринарных препаратов», «превышение предельно допустимого уровня остатков» и «применение неутвержденных препаратов». Регулирование в США в отношении неутвержденных новых ветеринарных препаратов не полностью основывается на каком-либо одном предельно допустимом уровне остатков. Даже если обнаруженная концентрация не превышает предельно допустимый уровень, установленный в других странах или регионах, если соответствующий препарат не получил в США одобрения для соответствующего животного или пищевого применения, это также может являться нарушением импортных требований.

Строгий контроль фторхинолонов связан также с риском антимикробной резистентности. Остатки антибактериальных препаратов в пищевых продуктах могут являться частью управления рисками резистентности, поэтому применение препаратов в аквакультуре, соблюдение периода выведения, прослеживаемость сырья и лабораторные испытания готовой продукции являются важными звеньями управления безопасностью аквакультурной продукции.

Следует отметить, что открытая запись импортного предупреждения FDA не раскрывает конкретные обнаруженные концентрации в продукции, связанной с Ningde Wanxing, номера отобранных партий и отчеты лабораторных испытаний, а также не указывает, были ли оба препарата обнаружены одновременно в одной партии продукции. Поэтому в настоящее время нельзя на основании этого утверждать, что в какой-либо партии желтого горбыля одновременно обнаружено превышение по двум препаратам, а также нельзя напрямую делать вывод о том, что продукция уже нанесла вред здоровью потребителей.

Однако это не означает, что проблема является лишь общим предупреждением о рисках. FDA уже четко связало продукцию из горбыля компании Ningde Wanxing с проблемой двух неутвержденных препаратов и включило предприятие в соответствующий список импортных предупреждений. Для экспортирующего предприятия это означает, что соответствующая продукция при выходе на рынок США столкнется с регуляторной проверкой, а импортеры также будут нести соответствующие риски соответствия требованиям.

Для предприятий аквакультуры и переработки управление препаратами не может опираться только на заводские испытания. Виды применяемых на ферме препаратов, записи о закупках, дозировки, сроки применения, периоды выведения, а также прослеживаемость партий сырья — все это должно оформляться в полные записи. Перерабатывающие предприятия также должны иметь возможность соотносить источник сырья с информацией о применении препаратов в аквакультуре, чтобы предоставлять доказательства при предъявлении требований о проверке со стороны страны-импортера.

Будут ли в дальнейшем FDA принимать материалы об устранении нарушений от предприятия, изменять ли статус импортного предупреждения для соответствующих предприятий, а также смогут ли соответствующие продукты Ningde Wanxing восстановить нормальный доступ на рынок США — станет следующими регуляторными моментами, требующими внимания.