寧徳万興食品が米国FDAの輸入警告リストに掲載！大黄魚に2種の動物用医薬品残留が関連

米国食品医薬品局（FDA）が2026年11月2日に公表した輸入警告16-124の更新情報で、福建寧徳万興食品有限公司（Ningde Wanxing Food Co., Ltd.）が未承認動物用医薬品に関わる水産物企業リストに掲載された。FDAの記録では同社に関連するのはニベ科魚類（Croaker）で、問題項目にはシプロフロキサシン（Ciprofloxacin）とエンロフロキサシン（Enrofloxacin）の2種の抗菌薬が含まれている。

輸入警告16-124の名称は「未承認薬物を理由とした養殖水産物に対する現物検査なしの留置」である。この措置は養殖水産物における未承認薬物の問題を対象とするもので、FDAはリストに掲載された企業の関連製品について現物検査なしの留置（DWPE）を実施できる。製品が米国に入る際、輸入業者は規制要件に適合する証拠を提出しなければ通関許可を申請できない。

FDAは寧徳万興に対応する企業記録で、製品をCroakerと記載し、CIPROFLOXACINとENROFLOXACINの2つの問題項目を明記している。公開記録には養殖水産物関連の製品カテゴリーも含まれている。FDAはニベ科魚類という英語名を使用しており、同社の項目で具体的な魚種やラテン語学名をさらに特定していないため、これを特定の大黄魚製品に直接限定することはできない。

シプロフロキサシンとエンロフロキサシンはいずれもフルオロキノロン系抗菌薬に属する。エンロフロキサシンは主に動物の疾病治療に用いられ、シプロフロキサシンはこれに関連する抗菌薬である。両薬物の使用は厳しく規制されており、特定の養殖品種に承認されているかどうか、規定の使用条件に適合しているかどうかが、水産物輸出のコンプライアンスに影響する。

今回の事案では「動物用医薬品残留の検出」「残留が限度値を超過」「未承認薬物の使用」という3つの概念を区別する必要がある。米国の未承認新動物用医薬品に対する規制は、必ずしも特定の残留限度値を判断基準とするものではない。たとえ検出濃度が他国や地域の規定する限度値を超えていなくても、当該薬物が米国で該当する動物や食品用途について承認を得ていなければ、輸入違反を構成する可能性がある。

フルオロキノロン系薬物が厳しく規制されているのは、抗菌薬耐性のリスクとも関係している。食品中の抗菌薬残留は耐性リスク管理の一部となり得るため、養殖での投薬、休薬期間の遵守、原料のトレーサビリティ、製品検査はいずれも水産物安全管理の重要な要素である。

なお、FDAが公開した輸入警告の記録には、寧徳万興の関連製品の具体的な検出濃度、サンプリングしたロット、検査機関の報告書は開示されておらず、2種の薬物が同一ロットの製品から同時に検出されたかどうかも示されていない。したがって、現時点でこれを、あるロットの大黄魚から2種の薬物が同時に限度超過で検出されたと書いたり、製品がすでに消費者に健康被害を与えたと直接断定したりすることはできない。

しかし、これは問題が単なる一般的なリスク注意にとどまることを意味するものではない。FDAはすでに寧徳万興のニベ科魚類製品を2種の未承認薬物の問題と明確に関連付け、同社を該当する輸入警告リストに掲載している。輸出企業にとって、これは関連製品が米国市場に参入する際に規制審査を受けることを意味し、輸入業者も相応のコンプライアンスリスクを負うことになる。

養殖・加工企業にとって、薬物管理は出荷検査だけに依存することはできない。養殖場で使用する薬物の種類、購入記録、投薬量、使用時期、休薬期間、原料ロットのトレーサビリティについて、完全な記録を整備する必要がある。加工企業はさらに、原料の出所と養殖での投薬情報を対応付けられるようにし、輸入国から審査要請があった際に証拠を提出できるようにする必要がある。

FDAが今後、企業の改善資料を受け入れるか、関連企業の輸入警告ステータスを調整するか、寧徳万興の関連製品が正常に米国市場へ参入できるようになるかは、今後注目すべき規制上の節目となる。