遼寧泰宏生物科技有限公司のスケソウダラ切身が米国FDAの自動留置リストに掲載

2026年10月22日、米国食品医薬品局（FDA）は輸入警告16-120（Import Alert 16-120）を更新し、遼寧泰宏生物科技有限公司（Liaoning Taihong Biotechnology Co., Ltd.）を「現物検査なしの自動留置」（DWPE）レッドリストに掲載した。対象製品は冷蔵非加熱喫食調理済みでない生塩漬けスケソウダラ切身（減酸素包装）で、企業住所は遼寧省丹東市東港市永祥西街31号。

FDAが示した告発原文（charge）は次のとおり：「The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the Act in that it appears to have been prepared, packed or held under insanitary conditions whereby it may have been rendered injurious to health in that it appears to have been processed in violation of 21 CFR 123.6(a) and 123.8(a).」直訳すると、本製品は「連邦食品・医薬品・化粧品法」第801(a)(3)条に基づき入国を拒否されるべきものであり、不衛生な条件下で製造、包装または保管されたため健康に害を及ぼす可能性があると見られ、その加工過程が21 CFR 123.6(a)および123.8(a)に違反している疑いがある、というものである。

遼寧泰宏がレッドリストに掲載された製品ラインは「16A--28 Pollack, Pollock」（スケソウダラ）で、製品説明は「Refrigerated Non-Ready-to-Eat (nRTE) Raw Salted Pollock Fillets (Reduced Oxygen Packaged)」（冷蔵非加熱喫食調理済みでない生塩漬けスケソウダラ切身、減酸素包装）である。そのNotes（違反詳細）の原文はわずか2項目：「21 CFR 123.6(c)(1) - HACCP plan does not list the food safety hazards that are reasonably likely to occur」および「21 CFR 123.6(c)(3) – Inadequate critical limits」。すなわち、21 CFR 123.6(c)(1)——HACCP計画が合理的に発生し得る食品安全ハザードを列挙していない、21 CFR 123.6(c)(3)——管理基準（クリティカルリミット）が不十分、である。

前者（123.6(c)(1)）はHACCP体系の第一歩であるハザード分析の欠如を指し、企業が塩漬けスケソウダラ切身の加工において存在し得るハザード（ヒスタミン、病原菌、寄生虫、違法添加物など）を識別できなかったことを意味する。後者（123.6(c)(3)）は管理基準の設定不足である。両者が重なることは、このHACCP計画が「ハザードの識別—管理限界の設定」という2つの基礎的段階で既に基準を満たしておらず、単一工程の見落としではなく体系的な問題であることを示している。

輸入警告16-120の正式名称は「Detention Without Physical Examination of Fish and Fishery Products from Foreign Processors (Mfrs.) Not in Compliance with Seafood HACCP Regulation」であり、水産物HACCP規則に適合しない外国加工業者に対する自動留置の実施専用のものである。レッドリストに掲載された企業の関連製品は、米国入国時に現物検査なしで留置され、FDAまたはFDA認定の検査機関による検査合格、かつFDA現地駐在支部の審査・承認を経た後に初めて税関が通関を許可する。

塩漬けスケソウダラ切身はスケソウダラ（Alaska pollock）を原料とし、欧米市場向けの伝統的な加工品目であり、遼寧省と山東省は中国の主要な加工輸出地域、中でも丹東東港はスケソウダラ、イカなどの受託・委託加工企業の集積地である。減酸素包装（ROP）は酸素を遮断するため、管理を誤ると好気性腐敗菌を抑制する一方で、ボツリヌス菌、リステリア菌などの嫌気性または通性嫌気性病原菌の増殖をかえって助長する可能性がある。そのためFDAはこの包装形態に対するHACCP管理要件を特に厳格にしている。

遼寧泰宏の塩漬けスケソウダラ切身は今後、米国入国時に自動留置されることになる。これはスケソウダラ加工輸出チェーンにおける最新のHACCP不適合通報であり、同種の加工企業は自社のハザード分析と管理基準の設定を照らし合わせて自主点検する価値がある。